醫療器械在輔助生殖產業上游端以治療費用計算占據51%的市場份額，根據蛋殼研究院數據，2020年國內輔助生殖醫療器械市場規模達161.8億元，預計隨著IVF周期數的增加，2023年市場規模將達242.1億元，未來三年CAGR14.4%。

圖1 ：我國輔助生殖醫療器械市場規模概況

資料來源：蛋殼研究院

       輔助生殖技術所需的醫療器械主要可分為設備類和液體類兩種，其中設備類主要包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材以及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱、冷凍裝置等專用設備等；液體類有主要包括與配子、合子、胚胎接觸的培養液、處理液、移植液、冷凍液及解凍液等產品。根據2018年版《醫療器械分類目錄》，輔助生殖器械中的二級類別共有五類：輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器。

       目前我國輔助生殖醫療器械中的高值耗材處于被國外企業壟斷的狀態，如Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美國）、IrvineScientific（美國）、Kitazato（日本）、Origio a/s（丹麥，已被 CooperSurgical 收購）、William A.COOK(澳大利亞)、Wallace(英國)、FertiPro（比利時），國產替代率僅為5%。

       受益于技術進步的推動，國產輔助生殖器械供應商正逐步快速發展，國產化進程位于關鍵期，整個國產化替代過程主要分為三個階段：

       第一階段：主要是對取卵針、培養皿、胚胎移植導管等低值耗材進行替代，這部分產品按Ⅱ類醫療器械管理，無需進行臨床試驗且由所在省級藥監局審批，由于技術門檻要求較低，產品嚴重同質化，難以在市場建立競爭壁壘和優勢。

       第二階段：主要是對卵泡沖洗液、玻璃化冷凍液/解凍液、配子緩沖液等高值耗材進行替代，這部分產品按Ⅲ類醫療器械管理，企業可通過同類產品的臨床試驗資料（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）申請臨床豁免來節約臨床試驗時間和費用，加快產品獲批上市。

       第三階段：主要是對培養液、PGT試劑等高值耗材以及輔助生殖激光系統等高端專用設備進行替代，這些產品按Ⅲ類醫療器械管理，需要進行臨床試驗且要經過國家藥監局審批，整個審批過程耗時在1-2年，費用在千萬元左右。

表1：國內外輔助生殖器械以及廠商簡要對比

資料來源：蛋殼研究院，華創證券研究所，國家藥品監督管理